来源：21世纪经济报道
国家集采中标癌症药物“被禁” 新基研制百济神州负责销售
3月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）》的公告（ 第44号）。
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H0650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址： Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
根据药监局信息，该药品是唯一进口紫杉醇：
国产的有四家，分别是恒瑞、绿叶、齐鲁和石药集团：
新基把这个药在国内的销售在交给了百济神州。其时，新基与百济神州宣布双方达成在免疫肿瘤领域的合作，将共同在实体肿瘤领域推进PD-1抑制剂项目。
双方合作的具体内容包括：共同开发和商业化反程序性细胞死亡蛋白（PD-1）抑制剂 BGB-A317，用于治疗实体肿瘤，该合作将涵盖美国、欧洲、日本和亚洲以外的多个国家和地区，但百济神州将保留在亚洲（日本除外）开发和商业化BGB-A317，用于治疗实体肿瘤的授权。
同时，百济神州仍然拥有BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤的开发和商业化全球授权。此外，百济神州将接手新基公司在中国的运营，拥有新基公司在中国获批产品的独家授权，包括ABRAXANE 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、瑞复美 （来那度胺）和VIDAZA 注射用阿扎胞苷。由此开启了百济神州的商业化进程，主要体现在百济对新基中国营销团队的接管。
百时美施贵宝公司（BMS）宣布将以740亿美元收购新基（Celgene）。百济与新基的合作由此意外终止。之后双方宣布终止关于替雷利珠单抗的全球合作，在BMS完成对新基的收购前，新基同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。但上述三个产品的销售仍在百济手上。
11月，美国生物制药企业安进（Amgen）宣布以27亿美元现金收购百济神州20.5%的股份。百济神州两个重磅药物BTK抑制剂和PD-1药物均获批上市。
3月2日，百济神州发布第四季度和全年财务业绩。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，“尽管新冠病毒疫情对我们在中国的业务带来了一定的挑战，我们的团队继续推进公司的各项业务。”
截至12月31日，百济神州的年度产品收入为2.226亿美元，主要来自 ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入，相比较 年同期的产品收入，实现了70.1%的增加。截至12月31日的第四季度收入为5689万美元。百济神州在新基物流有限责任公司（属于百时美施贵宝）的独家授权下，在华销售 ABRAXANE、瑞复美和维达莎。
百济神州在中国递交了瑞复美（来那度胺）联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性（R/R）惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者的进口药品新适应症上市申请（sNDA），该sNDA已被受理被纳入优先审评。ABRAXANE被纳入国家医疗保障局药品集中采购名单，于第二季度正式生效。
销售成本方面，截至12月31日的第四季度和全年的销售成本分别为1798万美元和7119万美元，相比较，同期的销售成本分别为919万美元和2871 万美元。销售成本与收购 ABRAXANE、瑞复美 和维达莎 用于中国分销有关。
根据新基第三季度财报显示，ABRAXANE第三季度的销售额为3.18亿美元，同比增长10％。美国销售额为2.06亿美元，国际销售额为1.12亿美元，同比分别增长18％和下降2％。销售增长主要是由需求增加，由于免疫肿瘤学的组合在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌驱动。
目前ABRAXANE获批的三大适应症为转移性乳腺癌二线治疗，非小细胞肺癌NSCLS一线（卡铂联用）治疗，晚期胰腺癌一线（与吉西他滨联用）治疗。
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