又有新药获批 适用于一线治疗晚期或转移性胃癌 胃食管连接部癌或食管腺癌患者！

8月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。

该项目也是迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究，全球共纳入超过2000名患者。研究纳入了208名中国大陆胃癌及胃食管连接部癌患者，随机分配至欧狄沃联合化疗组或单独化疗组，其数量占比在所有国家中居首位。

上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示， “CheckMate -649研究这一里程碑式的成果证实，以欧狄沃为基础的治疗方案实现了近十年来胃癌一线治疗领域取得的首个重大突破，有望为中国胃癌难题开启全新局面，也为免疫治疗在胃癌及消化道领域的深入研究与拓展坚定了信心。”

值得关注的是，在中国全面深化药品审批制度改革背景下，此次的中国获批距离该适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准仅时隔4个半月，“中国速度”再次刷新了历史。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊表示，“自欧狄沃胃癌三线适应症获批，到如今获批成为首个一线免疫疗法，百时美施贵宝有望重新定义中国晚期胃癌的治疗标准。作为扎根中国的免疫肿瘤治疗领域领导者，我们长期致力于深耕消化道及其他高发癌症的治疗发展。”

文字：杨珍莹

原标题：《又有新药获批，适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者！》

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