肺癌新药达克替尼获美国FDA批准 数百万癌症患者将受益

引言

目前，肺癌仍然是全球癌症死亡的主要原因，世界卫生组织的数据表明，仅，肺癌将导致180万人死亡，占全部癌症死亡人数的18.4%，而NSCLC约占肺癌病例的85％，目前仍然难以治疗，尤其是在出现转移后。大约75％的NSCLC患者被诊断为晚期，患者的五年生存率仅为5％。

非小细胞肺癌新药获批

美国时间9月27日，辉瑞制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）批准了VIZIMPRO（dacomitinib）用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或第21号外显子L858R基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

452名患者参与试验，亚洲人超过四分之三

该批准基于第三阶段的ARCHER 1050试验。 ARCHER 1050采用初级设计通过盲法独立评估评估两个实验组的无进展生存期、缓解持续时间、总体反应率，安全性作为主要参考。该试验招募了452名非小细胞肺癌的IIIB /和IV期患者， 患者为EGFR阳性的NSCLC，先前未接受过全身治疗，TKI和ECOG表现状态为0或1，并且在中枢神经系统（CNS）中没有发生任何转移。

452名患者以1：1的比例随机分组，每天接受45 mg达克替尼（227人）或每日250 mg吉非替尼（225人）。基线患者特征在研究的两个方面均衡，包括种族和吸烟状况。在达克替尼组中，约75％的参与者是亚洲人，近65％的人从不吸烟。在吉非替尼组中，78％是亚洲人，64％是从不吸烟者。中位年龄为61至62岁。

生存期、有效率均比易瑞沙高

生存期分析的数据截止日期为2月17日，当时观察到220例（48.7％）死亡。其中达克替尼组30个月的生存概率为56.2％，而吉非替尼组为46.3％，使用新药的患者比吉非替尼组生产概率要高出近10%。

在试验的前6个月，两种药物实验组的无进展生存期很接近，但在24个月后，无进展生存期的差异变得非常明显。在24个月时，达克替尼组中30.6％的患者无进展，而吉非替尼组仅为9.6％。

接受达克替尼治疗的患者的中位无进展生存期为14.7个月，而接受吉非替尼治疗的患者为9.2个月（HR，0.59; 95％CI，0.47-0.74; P <.0001）。达克替尼的中位反应持续时间为14.8个月，而吉非替尼为8.3个月（HR，0.40; 95％CI，0.31-0.53; P <.0001），因此，从实验数据上看，不论是无进展生存期还是持续反应时间，达克替尼都比吉非替尼（易瑞沙）有着更好的效果。

ASCO年会上提供的数据也显示，在31.1个月的中位随访时，随机接受达克替尼治疗的患者的中位总生存期为34.1个月，随机分配至吉非替尼的患者为26.8个月。与吉非替尼（易瑞沙）相比，新药达克替尼对晚期EGFR阳性NSCLC 患者治疗平均持续时间提高了6.5个月，并且将癌症进展和死亡风险降低了40％以上。

新药将让数百万肺癌患者获益

“EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见病，特别是在亚洲人群中，ARCHER 1050的研究结果表明，达克替尼应被视为EGFR突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变患者的新一线治疗选择，新的治疗方案将使患者受益。” Tony Mok教授，ARCHER 1050研究员、香港中文大学临床肿瘤学系主任表示。

参考文献

U.S. FDA Approves VIZIMPRO (dacomitinib) for the First-Line Treatment of Patients with EGFR-Mutated Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer . By Pfizer , September 27,

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