每经编辑：祝裕
继今年五月获得复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症的上市批准之后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗又有了新的研究成果。
近日，恒瑞医药（600276，SH）发布公告称，公司研发的卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究（以下简称“ESCORT 研究”）达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。
公告显示，ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究，由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。该项研究的详细结果将会于9月，在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学会（CSCO）以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上同步发布。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为5.49亿元。
在徐建明教授看来，“几十年来，晚期食管鳞癌只有化疗有效，而二线化疗的效果非常有限，远远不能满足医生和患者的期望。该ESCORT研究不但超越了现有二线化疗的效果，也为未来拓展食管鳞癌的临床治疗思路提供了方向。”
值得注意的是，注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药。目前，包括淋巴瘤、食管癌在内，卡瑞利珠单抗已开展的单药或联合化疗的临床试验共32个，累计入组近3000例受试者，且重点聚焦中国高发和难治的瘤种，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中国的肿瘤患者获益。其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在中国、韩国、美国、欧洲同步开展，未来有望推动民族创新药走向国际。
在市场前景方面，目前，抗PD-1抗体在国外有同类产品Opdivo（俗称“O药”）、Keytruda（俗称“K药”）和Libtayo获批上市，其中O药和K药已经在国内获批上市。此外，由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于获批上市。5月，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症的上市批准。百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。IMS数据库显示，抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。
公开资料显示，对于一线治疗失败的晚期患者，目前尚无有效的治疗方案。江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军指出，ESCORT研究的成功，解决了临床治疗的亟需。“我们也会与监管机构加强沟通和密切合作，尽快将这一潜在的有效治疗方案带给患者。”
黄镜教授指出，卡瑞利珠单抗在晚期食管癌二线的Ⅲ期临床研究中证明，与传统的化疗相比，能有效改善患者的总生存时间，延缓疾病进展，为中国晚期食管癌患者带来了新的治疗机会和新的希望，未来也必能让更多的食管癌患者能从卡瑞利珠单抗的治疗中获益。
每日经济新闻
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