这款药的出现 改变了癌症治疗的格局 如今中国也上市了

今年6月12日和13日，美国FDA连续批准了默沙东生产的抗癌药pembrolizumab（Keytruda，俗称K药）的两项适应症。一是用于晚期宫颈癌；二是用于复发或治疗抵抗的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者（一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤）。

在癌症患者体内，PD-1(一种在细胞毒性T细胞上表达的蛋白) 可以和PDL1相互结合，对免疫系统起抑制作用，防止T细胞攻击癌细胞。

pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂，它可以阻断pd-1与某些癌细胞上表达的pd-L1蛋白的结合，使二者无法结合，患者体内的T细胞就能识别癌细胞，发挥杀灭作用。

6月12日，FDA批准pembrolizumab治疗癌症已经复发或扩散到身体的其他部位，并在化疗期间或之后恶化的宫颈癌患者。这项批准使pembrolizumab成为第一个被批准用于治疗宫颈癌的免疫检查点抑制剂。

但是K药并不是所有癌症患者都可以使用的，患者的肿瘤必须表达PD-L1。为了确定癌症患者是否可以使用免疫检查点抑制剂，FDA同时批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测试，作为宫颈癌患者的诊断测试。在pembrolizumab 的2期临床试验中，一共有98名宫颈癌患者。其中，77名患者的肿瘤有PD-L1表达。

在该实验中，两名宫颈癌患者的肿瘤完全消失（完全反应），九名患者的肿瘤缩小30％或更多（部分反应），总反应率为 14.3％。11例对pembrolizumab有反应的女性中，有10例反应持续了6个月或更长时间。

次日，FDA再次批准pembrolizumab用于治疗原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者，这些患者对一线治疗已经产生抗性，或在治疗后癌症再次复发。

在一项名为Keynote-170的2期试验中，包括53名年龄在20至61岁之间的患有复发或难治性PMBCL的患者。

Keynote-170试验的总体反应率为45％，其中11％的患者获得完全反应，34％的患者获得部分反应。

“在迄今为止的短期随访中，与其他PD-1抑制剂试验相比，该治疗方案没有出现毒性增加的迹象，这说明pembrolizumab治疗这些晚期癌症是相对安全的。pembrolizumab的批准开启了更多联合治疗的可能性，例如pembrolizumab联合CAR-T细胞疗法，这是非常令人期待的。” NCI癌症研究中心淋巴系恶性肿瘤分部医学博士Mark Roschewski表示。

今年7月26日，中国食品药品监督管理局批准了默沙东生产的癌症治疗药物Keytruda的审批，Keytruda将正式进入中国市场！

从9月通过美国FDA审批面世以来，Keytruda一直扮演着“开拓者”一般的角色，针对多种晚期或者转移性癌症都表现出了惊人的实力。

相对于化疗，Keytruda减少了50%的癌症生长、转移或者恶化的风险，在所有使用Keytruda的患者中，有一半在10.3个月时没有癌症扩散、生长或恶化，而化疗患者只有6个月。

除此之外，多项实验表明，不论是肿瘤PD-L1水平高或者是低，Keytruda都比单独应用化疗药有着更好的治疗效果，可以更好的控制肿瘤生长、转移或者恶化，提高患者的五年生存率，延长患者的生存时间。

参考文献：New Immunotherapy Option Approved for Cervical Cancer, Rare Lymphoma. August 2, , by NCI Staff

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