招募局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

研究名称:

一项比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中的疗效与安全性的多中心、双盲、随机化、III期研究（研究编号：CS1001-303）

药物介绍：

本研究药物CS1001（曾用名：WBP3155）是一种IgG4型重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，产品剂型为注射剂。

研究启动日期：

.08.28起接收病人入组，预计终止日期4月。

主要纳入标准（下列标准同时满足方可入组）：

1）18岁≤年龄≤75岁；

2）受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌 （GC）或胃食管结合部（GEJ）癌，且病理组织学检查证实为腺癌；

3）受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER2抑制剂）作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案；

4）必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认PDL1的表达状态。肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前6 个月内获得的存档样本，如为存档样本，在获得样本后未进行全身治疗（如辅助或新辅助化疗）。

主要排除标准（下列标准出现任意一条不可入组）：

1）已知为HER-2阳性状态；

2）病理组织学检查证实为鳞状细胞癌或未分化型胃癌；

试验方法：

受试者按1:1随机分配到下列两个治疗组的一个

1）CS1001 + XELOX （Q3W , 6个周期）

2）安慰剂 + XELOX （Q3W , 6个周期）

CS1001或安慰剂继续治疗至疾病进展，无法接受的毒性，撤销知情同意，或达到方案规定的最长治疗时间 (24个月)

参试病人权益：

1）进入筛查的病人，无论进入试验与否，检查相关的费用全免。

2）治疗用药全部免费。

3）每次入院检查或治疗补助交通费200元。

4）纳入研究的病人已购买保险，治疗相关重大意外事件产生的费用将由保险公司赔付。

5）关于在研究过程中对采集您PK和免疫原性检测样本的补偿，将会按照每次PK/免疫原性检测样本采集（每个采集点）200元人民币支付补偿费用。

联系方式：

联系人：何倩：电话：13500500532

或让患者直接来陈振东教授门诊：

周一下午：绩溪路安医附院门诊（三楼肿瘤内科专家门诊）

周三上午：长江路安医附院门诊（六楼肿瘤内科专家门诊）

周四上午：芙蓉路安医二附院门诊（四楼疑难病诊室）

安徽医科大学第二附属医院肿瘤中心

.08.28

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